Die Reinraumreinigung

Definition Reinraum

Staubteilchen, auch Partikel genannt, messen weniger als 0,001 Millimeter.

Außer „normalen” Partikeln, wie z. B. Schuppen oder Haaren, gibt es auch Pollen, Wassers tröpfchen, Rauch oder sogar winzige Mikroorganismen (Lebewesen). Sie sind so leicht, dass sie von der Luft getragen werden und selbst bei absoluter Windstille kaum absinken. Obwohl diese Partikel winzig sind, können sie Produktionsvorgänge in der Hochtechnologie empfindlich stören.

Dort, wo kleinste Strukturen hergestellt werden, z. B. Computerchips, wirken Staubkörner wie Felsen auf einer Landstraße. Kleinste Verunreinigungen, wie Rauchpartikel, Fingerabdrücke, Staub oder Haare, können bei Plattenspeichern von Computern zum gefürchteten „head crash” führen, bei dem der Schreib-/Lesekopf auf die Platte stürzt und die gespeicherten Daten vernichtet.

Räume, deren Luft partikelarm bzw. weitgehend partikelfrei ist, nennt man Reinräume.

In industriellen Produktionsbereichen ist es wichtig, dass möglichst wenige Partikel in der Raumluft enthalten sind. In Reinräumen im Krankenhaus ist es wichtig, dass keine Keime vorhanden sind. In Bereichen der pharmazeutischen Industrie dürfen überhaupt keine keime vorhanden sein, da diese in Zubereitungen gelangen und beim Anwender großen Schaden anrichten können.

Diese Bedingungen können nur in einem Reinraum herrschen, einem Arbeitsbereich, in dem 100.000-mal weniger Staub zu finden ist als in normaler Stadtluft. Die Forderung nach möglichst reinen Räumen wird heute schon in vielen Industriezweigen gestellt.

Wesentliche Bereiche von Reinräumen sind z. B.:

Nukleartechnik
Lebensmittelindustrie
Pharmaindustrie (nur so ist eine sterile Produktion möglich)
Elektronikindustrie (Halbleiterherstellung)
Raumfahrttechnik (Montage von Satelliten und Raumsonden)
Gentechnologie
chemische Industrie
Feinwerktechnik

An reine Arbeitsplätze und reine Räume werden drei Hauptanforderungen gestellt:

Reine Luft
Keimfreie Luft
Turbulenzarme Verdrängungsströmung (TAV bzw. LAF)

Luftreinheit

Ein Maß für die Luftreinheit ist die Zahl der Staubteilchen pro Kubikmeter (m³) Luft.

Mitgezählt werden dabei alle Partikel, die mindestens 0,1 Mikrometer (μm) messen (1 Mikrometer ist ein tausendstel Millimeter). Der Durchmesser eines menschlichen Haares liegt im Mittel bei etwa 70 μm.

Ehemalige Standards wie z. B. der US Federal Standard 209 oder der VDI 2083 sind offiziell nicht mehr gültig, werden aber in der Praxis immer noch angeführt.

In einem ft³frischer Landluft findet man rund 50.000 solcher Staubteilchen, in Städten bis zu einer Million, in Industriegebieten bis zu vier Millionen.

Um die Qualität von Reinräumen zu beurteilen, werden sie in Reinheitsklassen eingeteilt: Klasse 1 = 1 Partikel/ft3, danach kommen die Stufen 10, 100, 1000, 10.000 und 100.000.

Reine Luft wird durch Hochleistungsschwebstofffilter (HOSCH-Filter) erreicht, die die in der Luft natürlich vorhandenen Partikel um den Faktor 106 und mehr herabsetzen. Um für Hersteller und Betreiber der Reinräume klare Verhältnisse zu schaffen, wurden Klassifizierungen und Definitionen festgelegt. Die Amerikaner schufen den US Federal Standard 209, mittlerweile wurde dieser ersetzt durch die DIN EN ISO 14644-Serie. Weiters gibt es in Deutschland die VDI-Richtlinie 2083 sowie eine Klassifizierung für die Herstellung von Arzneimitteln.

Zur Verdeutlichung der Reinraumanforderung seien folgende Werte genannt: In Reinräumen Klasse A und B dürfen in Ruhe keine Partikel der Größe 5 Ilm nachweisbar sein. Unter Arbeitsbedingungen im Reinraum Klasse B darf sich die Partikelzahl max. auf 2000 erhöhen, in Klasse A dürfen keine Partikel dieser Größe mehr auftreten. Diese Bedingungen können nur mit spezieller Reinraumkleidung erreicht werden.

Die normale Raumluft enthält ein Vielfaches dieser zulässigen Partikelzahl (> 20.000). Je kleiner die Zahl, desto weniger Partikel dürfen je Raumeinheit vorhanden sein und desto höher ist der Grad der Reinheit der entsprechenden Klasse.

Eine weitere Anforderung, die an Reinräume gestellt wird, ist die Anzahl von vorhandenen Keimen. Hierbei wird nicht zwischen pathogen und apathogen unterschieden. Ausschlaggebend ist das Vorhandensein der Keime.

Neben der Klassifizierung der Reinheit eines Raumes können reinraumtechnische Anlagen in räumen mit „turbulenter Strömung” und Räume mit „turbulenzarmer Strömung” – auch „Laminar-Flow-Räume” genannt eingeteilt werden. Die Trennlinie liegt im Bereich der Reinheitsklasse 1000. In diesem Fall genügt es, je nach Reinheitsanforderung, eine turbulente Mischlüftung zu realisieren.

Bei der Mischlüftung wird allein durch den sauberen Luftanteil die Partikelkonzentration so weit gesenkt, bis der geforderte Reinheitsgrad erreicht ist.

Ab Klasse 100 und besser ist dieses Prinzip nicht mehr anwendbar, sodass man in Arbeitsbereichen oder über die gesamte Fläche des Raumes die Luft durch Filter mit gleichförmiger Geschwindigkeit in parallelen Stromlinien und einem Minimum an Turbulenzen entweder in horizontaler oder vertikaler Richtung (meist von oben nach unten) fließen lässt.

Dieser „Laminar-Flow-Luftstrom” mit Geschwindigkeiten bis zu 0,5 m/s verhindert, dass Staubpartikel aus der Umgebung in den Arbeitsbereich eindringen. Gleichzeitig werden die bei der Produktion und durch den Menschen entstehenden Partikel rasch abgeführt.

Die Luft wird durch ein Strömungssystem pro Stunde ca. 600-mal gewechselt. Als Filter werden Hochleistungsschwebstofffilter verwendet.

Die von Menschen erzeugte Partikelmenge beträgt je nach Tätigkeit zwischen 100.000 und 10.000.000 pro Minute in einer Partikelgrößenordnung von 0,3 μm.

Bei den Reinräumen hoher Klassen handelt es sich meist um modular aufgebaute Räume, bei denen Decken- und Wandsysteme in einem bestimmten Raster gefertigt werden und somit sämtliche Varianten von Reinräumen aufgebaut werden können. Dies lässt unter anderem eine bessere Trennung der einzelnen Arbeitsbereiche zu. Aufgrund der jeweils erforderlichen Medienversorgung sowie der Lüftungsanlagen bietet sich die Installation eines solchen Systems als Raum-in-Raum-Konzept an. Dies bedeutet, dass der eigentliche Reinraum mit sämtlichen Installationen in einem abgeschlossenen Gebäude untergebracht ist.

Wie wird und bleibt ein Reinraum rein?

Die Maßnahmen gegen Staub lassen sich in zwei Bereiche einteilen. Zum einen müssen vorhandene Partikel entfernt werden; andererseits muss verhindert werden, dass neuer Staub in den Raum gelangt. Ersteres Ziel wird durch einen Luftstrom erreicht, der sich von der Decke zum Fußboden bewegt und in der Fachsprache „Downflow” heißt. Bereits gefilterte

Luft tritt dabei mit einer Geschwindigkeit von rund 0,5 m/s durch kleine Löcher in den Reinraum ein. Solange sie nicht auf Hindernisse trifft, fließt die Luft ohne Turbulenzen gerade nach unten. Partikel, die sich im Reinraum befinden, werden durch den Luftstrom zu Boden gedrückt. Im Fußboden befinden sich Löcher, durch die Luft zur Filteranlage abgesaugt Besonders effektive Schwebstofffilter reinigen die Luft, die für den „Downflow” verwendet wird. Mehr als 99,999 % aller Partikel, die größer sind als ein Drittel eines tausendstel Millimeters, bleiben im Filter hängen. Luft, die bereits den „Downflow” mitgemacht hat, wird erneut gefiltert. Auf diese Weise wird die Luft immer sauberer. Vielfältiger sind die Maßnahmen, die verhindern sollen, dass neuer Staub in den Reinraum gelangt.

Staub bleibt draußen. Eine Schleuse zum Reinraum.

Müssen Werkzeug und Materialien in den Reinraum gebracht werden, so werden diese zuvor in der Schleuse „luftgeduscht” , bis sie weitgehend staubfrei sind. Zusätzlich ist der Luftdruck im Raum etwas höher als außen, sodass Luft bei geöffneter Tür aus dem Raum herausströmt. Bleibt noch der Staubfaktor Mensch! In einem Reinraum sind die Menschen die größten Partikelquellen. Schon bei einfachem Umhergehen lösen sich zwischen fünf und zehn Millionen Partikel/Minute aus Körper und Kleidung. Um dieser Verunreinigung Einhalt zu gebieten, ist das Tragen von Spezialkleidung Pflicht!

Die meisten Staubteilchen gehen dabei vom Kopf des Menschen aus – im Besonderen Schuppen und Härchen sowie Speicheltröpfchen. Deshalb sind die wichtigsten Kleidungsstücke im Reinraum die Kopfhaube, weiters der Mundschutz, Handschuhe und ein bequemer Ganzkörperanzug mit Gummisohlen. Durch diese Spezialkleidung kann die Partikelzahl auf 20.000/Minute gesenkt werden. Um diese Zahl zu halten, müssen besondere Regeln beachtet werden.

Arbeitsbedingungen in Reinräumen

Trinken und Rauchen ist in Reinräumen nicht gestattet! Wichtig ist aber auch die richtige Handhabung der Spezialkleidung: Sie darf beim Anziehen nicht über den Boden streifen und auch der Mundschutz sollte vermieden nicht abgenommen werden (z. B. zum Naseputzen). Ebenso müssen hastige Bewegungen vermieden werden, denn dadurch gerät die Luft in Turbulenzen, in welche die Partikel hineingeraten, dadurch sammeln sich kleine Häufchen an Boden. In Reinräumen mit hohen Anforderungen an die Partikelzahl herrschen meist auch besondere Klimaverhältnisse (Luftgeschwindigkeit, Temperatur, Luftfeuchtigkeit). Die Temperatur sollte zwischeb 18 und 25 Grad Celsius liegen, die relative Luftfeuchte ist bei 40 bis 50 % optimal. Für eine hohe Qualität der Reinraumbedingungen, speziell an den Arbeitsplätzen, ist zur Vermeidung von Staubaufwirbelungen eine optimale Luftführung von großer Bedeutung. Dies wird durch die Anordnung von Luftein- bzw. -auslässen und Wärmequellen wie Heizungen und Lampen beeinflusst.

Einschleusen im Reinraum

Die Arbeiten in Reinräumen werden in spezieller Kleidung (Mundschutz, Kopfhaube, Handschuhe, Spezial- oder Überschuhe) durchgeführt. Die Art der Bekleidung ist von der Reinraumklasse abhängig

Reinräume im Krankenhaus

In Krankenhäusern werden an Reinräume andere Anforderungen gestellt als z.B. in der Pharmaindustrie oder der Chipherstellung. Hier sollen Patienten und Mitarbeiter vor Infektionen durch aerogene Erreger geschützt werden. Diese können von den Patienten ausgehen (endogene Erreger) oder von außen, z. B. durch OP-Personal, eingebracht werden (exogene Erreger).

Um diesen Schutz zu erreichen, soll über den gefährdeten Bereichen möglichst keimfreie Luft strömen. Die DGKH, die Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene e. V. hat zusammen mit der SGSH, der Schweizerischen Gesellschaft für Spitalhygiene, und der der Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und Präventivmedizin Arbeitskreis RTL-Anlagen gebildet. Diese Institutionen haben eine Richtlinie für die Anforderungen an OP-Bereiche erarbeitet.

In der Richtlinie werden die Anforderungen für die gefährdeten Bereiche – direkt an den Patienten – sowie für die weniger gefährdeten patientenfernen Bereiche beschrieben. Eine ausreichende Keimreduzierung wird durch den Einsatz von Filtern der Klasse H14 in Verbindung mit TAV-Luftführung für den gefährdeten patientennahen Bereich erreicht. Für andere Bereiche, wie Zugangskorridore o. A., genügen Filter der Klasse F9. Des Weiteren gelten für Reinräume im Krankenhaus ähnliche Vorschriften wie in anderen Reinräumen, d. h. Zutritt zu den Räumen nur über Personalschleusen mit reiner und unreiner Seite, Tragen von spezieller Reinraum- bzw. OP-Kleidung usw.

Ausführung der Reinigungsarbeiten

Bei der Ausführung von Reinigungsarbeiten in Reinräumen werden je nach Reinklasse hohe Anforderungen an das Reinigungspersonal bzw. an die Reinigungstechnik gestellt. Es ist klar, dass auch das Reinigungspersonal die geforderte Reinraumkleidung trägt und durch umfangreiche Schulung auf die Reinigungsarbeiten in Reinräumen vorbereitet wird. Sowohl die Art der Reinigungsmaschinen als auch die verwendeten Reinigungsmittel werden in der Regel vom Auftraggeber vorgeschrieben. Die Maschinen und Geräte bleiben in den Reinräumen und können nicht für Tätigkeiten außerhalb der Reinräume benutzt werden. Wegen der Flusenbildung sind normale Reinigungstextilien nicht erlaubt. Oberflächen werden mit speziellen Vliestüchern abgewischt, die nur als Einwegmaterialien zu verwenden sind.

Schmutz im Reinraum

Verschmutzungen in Reinräumen treten meist durch die Tätigkeiten auf, die in diesen Bereichen z. B. durchgeführt werden. In OP-Räumen im Krankenhaus sind solche Verschmutzungen z.B. Blut, Eiter und in besonderem Maß Mikroorganismen.

In Produktionsbereichen sind es meist Bestandteile der bearbeiteten Produkte, z. B. Abrieb bei der Produktion von Tabletten. Diese werden auf die übliche Weise durch Nasswischen mit Desinfektionsmitteln oder bei pulverförmigen Produkten mit Staubsaugern mit entsprechendem Filtersystem entfernt.

Eine besondere Problematik in Reinräumen besteht bei mikrobiellen Kontaminationen, da Mikroorganismen sich sowohl vermehren als auch abgegeben werden können. Sie stellen somit ein besonderes Problem dar, mit dem vor allem pharmazeutische Unternehmen konfrontiert werden.

Zu den Mikroorganismen gehören Bakterien, Pilze und Viren, wobei in Produktionsbereichen nicht unterschieden wird, ob diese pathogen oder nicht pathogen sind. Im Reinraum ist allein das Vorhandensein dieser Keime ausschlaggebend. Da Keime überall auf unserem Planeten existieren, muss hier besonderer Wert auf ihre Entfernung bzw. die Verhinderung der Vermehrung gelegt werden.

Kontaminationsproblematik im Reinraum

Kontaminationen durch Mikroorganismen können durch Luft- und Wasserversorgung, Rohstoffe, Verpackungsmaterial und durch das Personal entstehen. Zur Verminderung der Keime werden die vorhandenen Oberflächen entweder desinfiziert oder wenn möglich sterilisiert. Als Reinigungsmittel kommt z. B. in der chipherstellenden Industrie meist eine verdünnte Alkohollösung (meist 30 %ige Isopropanollösung) mit VE-Wasser (vollentmineralisiertes Wasser; also frei von Kationen und Anionen) zum Einsatz. In Pharma-Unternehmen kommt jedoch in allen Reinraumklassen ein Desinfektionsreiniger zum Einsatz.

Je nach Reinheitsklasse können auch Maschinen (Staubsauger mit Mikrofiltern) zur Anwendung kommen. Holzstiele bei Reinigungsgeräten sind nicht erlaubt. Die Bewegungsabläufe während des Reinigungsvorgangs sollten nicht hastig, sondern langsam erfolgen, damit keine unnötigen Turbulenzen auftreten.

Quellen:

Reinigungstechnik Handbuch, 2. Auflage, Bundesinnung der chemischen Gewerbe und Denkmal-, Fassaden- und Gebäudereiniger (Hrsg.), Seite 454 ff.